Поэтому важно, чтобы медицинские электронные устройства проходили строгие испытания на электробезопасность в соответствии со стандартом IEC 60601-1 Ed.3 и его гармонизированными аналогами в разных странах мира. Для источников питания медицинского класса крайне важно обеспечить соответствие уровней тока утечки и изоляции установленным пределам, соответствующим классификации используемой части медицинского устройства.
Используемая часть — это элемент медицинского устройства, который контактирует с пациентом во время нормального использования.
Прикладные компоненты (ПК) подразделяются на три типа: корпус (B), плавающий корпус (BF) и плавающее сердце (CF). Тип CF — наиболее строгая классификация, соответствующая устройствам с прикладными компонентами, которые могут контактировать с сердцем, например, хирургическое оборудование. Тип B — наименее строгая классификация, для прикладных компонентов, которые обычно не проводят ток, например, больничные кровати. В
рамках данной статьи мы сосредоточимся на типе BF, который соответствует прикладным компонентам, контактирующим с пациентом в течение коротких или длительных периодов времени. Нас больше интересует тип BF, поскольку он, пожалуй, наиболее часто используется большинством пациентов, охватывая электронные медицинские устройства, от тонометров до некардиологического хирургического оборудования. В этой технической статье от MEAN WELL (OLFER Electronics, официальный дистрибьютор в Испании и Португалии) мы обсудим требования к току утечки и изоляции источников питания для медицинских применений типа BF. Мы также рассмотрим один из медицинских источников питания MEAN WELL, чтобы объяснить требования к соответствию медицинским нормам.
Условия тока утечки
Типы токов утечки можно классифицировать как утечку на землю, утечку через корпус и утечку через пациента. Утечка через пациента указывается для каждого класса компонентов, но оценивается только в конечной системе. Как компонент, являющийся компонентом, выход источника питания никогда не должен быть напрямую подключен к пациенту; поэтому проверяется только соответствие токам утечки на землю и утечке через корпус.
Предельный уровень тока утечки для каждого источника питания определен в IEC 60601-1 Ed.3 и показан в таблице 1.
Для того чтобы источник питания соответствовал типу BF согласно IEC 60601-1 Ed.3, ток утечки на землю должен быть менее 5 мА в нормальных условиях и не должен превышать 10 мА в условиях одиночного короткого замыкания. На диаграмме A показано, как измерить ток утечки на землю в цепи. Нормальные условия оцениваются при замкнутом контакте S1 и контакте S5 в состоянии покоя или включенном состоянии. Условия короткого замыкания оцениваются при разомкнутом контакте S1 и контакте S5 в состоянии покоя или включенном состоянии.
Ток утечки через корпус также известен как ток прикосновения, и для применений типа BF согласно IEC 60601-1 Ed.3 требуется, чтобы ток утечки через корпус был менее 100 мкА в нормальных условиях. В условиях короткого замыкания ток утечки не должен превышать 500 мкА. На диаграмме B показана схема проверки тока утечки через корпус. Нормальные условия определяются при замкнутых контактах S1 и S8 и контакте S5 в нормальном или включенном состоянии. Условия короткого замыкания устанавливаются при размыкании контактов S1 или S8, когда контакт S5 находится в состоянии покоя или включенном состоянии.
Условия уровня изоляции:
Помимо токов утечки, при классификации медицинского источника питания как типа BF необходимо также учитывать уровень изоляции. В таблице 2 показаны условия изоляции для I/PO/P, I/P-FG и O/P-FG.
Как показано в таблице, средства защиты пациента (MOPP) являются еще одним стандартом для оценки уровня изоляции. Для медицинских применений типа BF требуется, чтобы источник питания имел изоляцию I/PO/P на уровне 4000 В переменного тока/2xMOPP и изоляцию I/P-FG и O/P-FG на уровне 1500 В переменного тока/1xMOPP. Эти требования к изоляции выше, чем требования стандарта безопасности информационно-технологического оборудования IEC 60950-1, чтобы обеспечить лучшую защиту пациентов в медицинских приложениях типа BF.
Источник питания медицинского типа BF:
В качестве примера мы рассмотрим результаты испытаний на ток утечки и изоляцию серии MEAN WELL RPS-400, чтобы проверить соответствие медицинскому стандарту IEC 60601-1 Ed.3. RPS-400 — это высоконадежный и эффективный медицинский источник питания открытого типа, обеспечивающий мощность до 400 Вт в компактном корпусе размером 5x3 дюйма, что делает его идеальным примером современного источника питания, который может использоваться в медицинских приложениях типа BF.
В таблице 3 представлены результаты измерений токов утечки на землю и токов утечки через корпус в нормальных условиях и при возникновении неисправностей. Испытания проводились при входном напряжении 264 В переменного тока/60 Гц, что соответствует наихудшему сценарию возникновения токов утечки. Согласно результатам, измеренные токи значительно ниже допустимых значений. Это поможет сократить ресурсы, необходимые для решения проблем, связанных с токами утечки, при проектировании конечного медицинского изделия.
Серия RPS-400 также прошла испытания на диэлектрическую прочность при напряжениях изоляции типа BF. Уровень изоляции был успешно оценен как подходящий для применений типа BF с 2xMOPP вход-выход и 1xMOPP выход-земля.
Краткое описание:
Ввиду специфики медицинских применений крайне важно изучить все аспекты, необходимые для создания отказоустойчивых медицинских систем, обеспечивающих максимальную защиту пациента. К счастью, данный технический документ дает представление о требованиях к току утечки и изоляции в медицинских системах типа BF, а также объясняет, почему важно, чтобы источники питания соответствовали всем строгим требованиям, изложенным в стандарте безопасности медицинских изделий IEC 60601-1 Ed.3.
Компания MEAN WELL предлагает широкий ассортимент высококачественных медицинских источников питания, способных удовлетворить потребности рынка медицинского оборудования типа BF, как с низкой, так и с высокой мощностью.
Автор: Кай Ли/MEAN WELL USA
