testo Saveris 1 — это комплексное решение для мониторинга окружающей среды, объединяющее высокоточные датчики, программное обеспечение для управления и специализированные услуги в единую масштабируемую платформу. Решение обеспечивает непрерывный мониторинг критически важных параметров окружающей среды на всех объектах организации, независимо от количества мест или точек измерения.
Разработанная в сотрудничестве с экспертами фармацевтической промышленности и научно-исследовательских разработок, обладающими более чем 60-летним опытом в области измерительной техники, система предназначена для удовлетворения самых высоких требований к целостности данных, отслеживаемости и соответствию нормативным требованиям.
Архитектура системы.
Система построена на основе трех столпов: датчиков, программного обеспечения и сервисов. Модульная архитектура позволяет адаптировать решение к различным коммуникационным инфраструктурам и сценариям развертывания.
Регистраторы данных (серия Testo 150)
Регистраторы данных являются блоком сбора данных системы. Каждая модель поддерживает комбинацию с тремя доступными коммуникационными модулями:
• testo 150 TUC4: Четыре разъема для цифровых датчиков TUC (Testo Universal Connector)
• testo 150 TC4: Четыре разъема для датчиков типа TP, для экстремальных температурных условий
• testo 150 DIN2: Два разъема miniDIN для широкого спектра стандартных датчиков Testo
• testo 150 T1: Встроенный датчик температуры NTC, внешний датчик не требуется
Коммуникационные модули:
Коммуникационные модули могут гибко комбинироваться и заменяться с регистраторами данных даже после ввода системы в эксплуатацию:
• Интеграция в существующую инфраструктуру через WLAN или LAN/Ethernet (IEEE 802.3).
• Фирменная беспроводная сеть testo UltraRange: зашифрованный и запатентованный сигнал, разработанный для зданий с препятствиями, с дальностью действия, превосходящей стандартный Wi-Fi, и обновлениями OTA для подключенных компонентов.
Базовая станция.
Базовая станция является центральным элементом системы testo Saveris 1. Ее основные характеристики:
• Управление и анализ измеренных значений с одновременно подключенных каналов (до 3000).
• Сигнализация, соответствующая стандарту GxP, при отклонениях от предельных значений или критических системных инцидентах, с помощью встроенного светодиода или релейного устройства сигнализации.
• Встроенный аварийный аккумулятор, обеспечивающий непрерывный сбор данных во время отключения электроэнергии.
• Поддержка дополнительного коммуникационного модуля для функциональности UltraRange.
Шлюз UltraRange.
Точка доступа и релейный элемент для беспроводной сети testo UltraRange. Обеспечивает расширенное покрытие с зашифрованным и автономным сигналом, независимым от инфраструктуры Wi-Fi заказчика.
Датчики и передатчики
• Цифровые и аналоговые датчики температуры и влажности с диапазоном измерения от -200 °C до +1300 °C.
• Замена за считанные секунды без прерывания потока данных.
• Датчики открытой двери для контроля доступа.
• Передатчики для измерения дополнительных физических параметров: влажности, перепада давления, применения в чистых помещениях, сжатого воздуха и осушения.
• Аналоговый соединитель 4–20 мА (через testo 150 TUC4) для интеграции сигналов сторонних производителей.
testo Saveris PRO и программное обеспечение и платформа для управления CFR.
Программное обеспечение доступно в двух версиях в зависимости от применимого уровня регулирования:
• testo Saveris PRO: Автоматизированный мониторинг окружающей среды для сред со стандартными нормативными требованиями.
• testo Saveris CFR: Версия с возможностью валидации, отслеживаемым аудитом, электронными подписями и управлением пользователями с различными уровнями доступа. Соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11.
testo Saveris Cockpit
, доступный с любого устройства (ПК, планшет, смартфон) и платформы:
• Отображение всех каналов и сигналов тревоги в режиме реального времени.
• Ввод пользовательских планов этажей для быстрого определения точек измерения.
• Удаленное и независимое от местоположения распознавание и подтверждение сигналов тревоги.
• Хранение данных в нескольких местах с использованием защищенных протоколов.
REST API:
Открытый интерфейс для двусторонней интеграции testo Saveris 1 с системами сторонних производителей:
• Подключение к LIMS (системам управления лабораторной информацией).
• Интеграция с системами управления зданием (BMS/BAS).
• Доступ к информации о каналах, измеренным значениям по временным интервалам, активным оповещениям и метаданным устройства (только для чтения).
Соответствие нормативным требованиям и безопасность данных.
Система testo Saveris 1 разработана в соответствии с основными нормативными требованиями фармацевтической, биотехнологической и лабораторной отраслей:
• GxP (надлежащая практика): полная, непрерывная и поддающаяся аудиту документация всех измерений и событий системы.
• 21 CFR Часть 11 (FDA): электронные подписи, управление доступом на основе ролей и отслеживаемый журнал аудита в версии CFR.
• Избыточность данных: многочисленные меры безопасности, обеспечивающие фиксацию измерений в случае сбоев сети или отключения электроэнергии.
• Валидация системы: программное обеспечение CFR может быть валидировано в соответствии с международными стандартами, необходимыми для проведения регуляторных аудитов.
Сферы применения:
НИОКР / Лаборатории: Мониторинг параметров климат-контроля в медицинских, биотехнологических, химических и фармацевтических лабораториях, а также в чистых помещениях.
Фармацевтическое производство: Непрерывный контроль температуры и влажности в производственных, упаковочных и складских помещениях для лекарственных препаратов и сырья.
Логистика и холодовая цепь: Мониторинг холодильных складов, камер с регулируемой температурой и транспортных средств с соблюдением всех требований к документации.
Медицинские услуги: Больницы, клиники и медицинские центры: мониторинг условий в операционных, стерильных зонах и банках крови.
Основные преимущества
• Практически неограниченная масштабируемость: от нескольких точек измерения до тысяч каналов на нескольких площадках, управляемых из одной системы.
• Истинная модульность: коммуникационные модули и регистраторы данных взаимозаменяемы даже после ввода в эксплуатацию.
• Резервная защита данных: аварийный аккумулятор базовой станции и многоместное хранилище исключают пробелы в данных.
• Интеграция открытых технологий: REST API упрощает подключение к LIMS, BMS и собственным системам заказчика.
• Полная поддержка нормативных требований: версия программного обеспечения, соответствующая требованиям CFR, готова к валидации и отвечает требованиям 21 CFR Part 11 и GxP без дополнительной разработки.
• Один поставщик: оборудование, программное обеспечение и услуги (установка, калибровка, поддержка, обучение) предоставляются одним производителем.
