Таким образом, компания HEITEC в очередной раз продемонстрировала высокие стандарты качества и безопасности, а также эффективность своих процессов, и готова к постоянно растущим требованиям мировой индустрии медицинских технологий.
Стандарт EN ISO 13485 описывает требования, которые должны быть выполнены для удовлетворения требований к качеству конкретных товаров и услуг заказчиков и других лиц при разработке и производстве медицинских изделий. Среди прочего, стандарт определяет обеспечение надлежащих ресурсов, правильный выбор поставщиков, процессы разработки, производства и обслуживания, а также оценку качества. Новый стандарт EN ISO 13485:2016 дополняет, усиливает и уточняет некоторые из этих требований. Например, подготовка к верификации и валидации, а также повторная валидация, будут регулироваться более строго в будущем. Управление рисками, отслеживаемость и валидация программного обеспечения станут еще более важными. В частности, в отношении нового Европейского регламента по медицинским изделиям (MDR) сертификация по стандарту EN ISO 13485:2016 является важным предварительным условием.
Кроме того, компания успешно прошла проверку, проведенную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что идеально дополняет существующие европейские сертификаты и демонстрирует систему качества, необходимую для выхода на рынок США.
Для получения аккредитации в качестве дистрибьютора Федеральное управление гражданской авиации Германии (Luftfahrtbundesamt) с марта 2018 года распространило проверку надежности сотрудника службы безопасности компании на всех сотрудников, процессы и процедуры, деятельность которых напрямую влияет на безопасность воздушного движения. Компания HEITEC успешно прошла проверку и, таким образом, продемонстрировала безопасное осуществление своей деятельности по доставке.
Благодаря этим сертификатам филиал Eckental соответствует всем необходимым нормам для работы на международных рынках, и клиенты могут быть уверены, что их решения будут разработаны, изготовлены и реализованы в соответствии со всеми требуемыми стандартами.
