Эти одноразовые принадлежности, поставляемые в стерильной герметичной упаковке, открываются только перед началом процедуры. Будучи одноразовыми, они могут быть более экономичными, легкими и гибкими, поскольку им не нужно выдерживать процесс стерилизации или быть достаточно прочными для многократного использования. Производители опасаются, что третьи стороны могут восстановить и повторно стерилизовать устройство для повторного использования, тем самым превышая его расчетный срок службы и нарушая гигиену. Наряду с этими основными опасениями существуют и другие опасности, такие как использование неправильного приспособления или случайное использование просроченного устройства.
Если цифровое управление или измерение уже являются частью системы, то к одноразовой секции можно добавить электронный канал связи. На рисунке 1 показана простая конфигурация, необходимая для того, чтобы система могла идентифицировать каждый аксессуар, получать другие данные и сохранять данные об использовании на встроенном запоминающем устройстве, интегрированном в одноразовый аксессуар.
Одноразовый аксессуар может содержать различные типы данных, которые могут быть интересны производителю медицинских изделий.
Статистика использования:
Одноразовые аксессуары также могут регистрировать факт использования устройства и серийный номер использованного оборудования. Запись этой информации непосредственно на самом аксессуаре предотвращает его ненадлежащее повторное использование с другой системой, даже если эти данные могут храниться и на самом оборудовании. Эти устройства также могут измерять общее время использования или количество использований аксессуаров с заданным сроком службы.
Информация о калибровке:
Все изготовленные фитинги должны быть идентичными, но из-за производственных допусков, процессов и химического состава могут возникать значительные расхождения между отдельными изделиями или партиями. Система может компенсировать эти расхождения, если они обнаружены в процессе производства. Фитинги могут быть протестированы в процессе производства для определения их рабочих характеристик, а значения компенсации могут быть сохранены в памяти. Сохранение этих данных внутри фитинга обеспечивает идеальную компенсацию для пользователей и гарантирует, что фитинг и данные его калибровки остаются раздельными и не смешиваются.
Срок годности:
Чтобы запрограммировать медицинское устройство с указанием срока годности, системной консоли достаточно отобразить текущую дату и время, чтобы сравнить их со сроком годности устройства. После этого легко проверить, истек ли срок его хранения.
Номер модели.
Номер модели аксессуара может использоваться для того, чтобы убедиться, что это правильный аксессуар для системы, а также для указания типа аксессуара для систем, включающих различные категории одноразовых изделий.
Серийные номера:
В сфере управления здравоохранением может потребоваться, чтобы система хранила серийные номера каждого изделия, используемые для сбора информации о гарантии и проведения статистического анализа отказов. Если производитель имеет канал связи с оборудованием в рабочей среде, управление отзывом продукции может быть автоматизировано с помощью инструкции для оборудования отклонять определенные серийные номера.
Реализация:
Единственное требование — наличие интерфейса для подключения дополнительного устройства, если система уже использует микропроцессор или микроконтроллер. Последовательный протокол хорошо подходит для ограниченного объема передаваемых данных, требуя лишь одного интерфейса для подключения дополнительного устройства при условии возможности установления электрического контакта между дополнительным устройством и системой. Это также отвечает требованиям к низкой стоимости и малым размерам одноразовых медицинских устройств. Если система имеет внутреннюю последовательную шину, ее можно расширить на дополнительное устройство.
Использование последовательного запоминающего устройства позволяет минимизировать сложность и количество компонентов, поскольку электронике устройства необходимо только обмениваться данными и хранить их. Доступны последовательные запоминающие устройства с различными шинами связи; в таблице 1 приведены преимущества и недостатки каждого варианта.
Интерфейс SPI обеспечивает быструю связь, но 6 линий и силовые линии требуют более крупных и дорогих разъемов между системой и дополнительным устройством.
Протокол I2C™ и однопроводные шины, такие как протокол UNI/O® от Microchip, гораздо лучше подходят для этих приложений. Более низкие скорости передачи данных больше не являются проблемой, учитывая ограниченные объемы данных, используемые в одноразовых медицинских устройствах. Уменьшенное количество линий питания, необходимых для этих протоколов, позволяет использовать более компактные и дешевые разъемы и потенциально более надежную связь. Реализация двухпроводного протокола связи I2C проста и также имеет преимущество синхронности, следовательно, не предъявляет строгих требований к синхронизации.
Многие микропроцессоры и микроконтроллеры совместимы с I2C благодаря специализированному оборудованию, используемому для управления шиной, в отличие от однолинейных протоколов связи, которые часто требуют программного обеспечения для управления шиной (хотя такое программное обеспечение легко доступно) или использования преобразовательного моста. Существует несколько проприетарных однолинейных протоколов, конкурирующих друг с другом. Основные однолинейные протоколы предлагают самосинхронизацию или восстановление тактового сигнала, что исключает необходимость в высокоточных генераторах на обоих концах. Низкие скорости передачи данных позволяют использовать длинные кабели с высокой емкостью и простую фильтрацию шума сигнала. Питание может подаваться по линии передачи данных во многих однопроводных протоколах связи, что исключает необходимость подключения к сети переменного тока, но при этом могут потребоваться некоторые внешние компоненты.
Выбор запоминающего устройства:
Многие производители предлагают интерфейсы I2C или однопроводные интерфейсы для недорогих последовательных устройств EEPROM (электрически стираемая программируемая постоянная память). Их емкость хранения варьируется от 128 до более миллиона бит, что позволяет адаптировать память к потребностям каждого приложения. Небольшие корпуса, такие как SOT-23, SC-70 и CSP (Chip Scale Package), позволяют легко интегрировать их в одноразовые аксессуары без существенного изменения их размера и формы. Технология EEPROM также обеспечивает высокую долговечность хранения данных — более 200 лет при повышенных температурах.
Система может перезаписывать данные, хранящиеся в устройстве, во время его работы, что позволяет обновлять информацию об использовании и указывать, следует ли утилизировать устройство. В качестве альтернативы, данные устройства могут быть записаны для сохранения истории его использования, как показано на рисунке 2. Запись в EEPROM выполняется быстро, но рекомендуется после этого считать данные из памяти, чтобы убедиться в завершении операции записи, поскольку устройство может быть отключено в любой момент. EEPROM отличается длительным сроком службы, позволяя перезаписывать каждый бит памяти более миллиона раз и обновлять данные об использовании без «износа» памяти.
Программная защита от записи с помощью EEPROM SPD (Serial Presence Detect) обеспечивает повышенную безопасность, поскольку для блокировки и разблокировки участка памяти для записи требуется инструкция. Это защищает от ошибочных записей, вызванных отклонениями от нормальных условий эксплуатации. Другие устройства EEPROM включают в себя системы постоянной защиты от записи, которые после активации не могут быть разблокированы. Это может использоваться для индикации того, что аксессуар уже использовался, путем записи информации об использовании в память до активации защиты. Система защиты предотвращает манипулирование информацией другими пользователями, но при этом позволяет системе считывать данные об использовании. Устройства SPD основаны на интерфейсе I2C и производятся крупными производителями EEPROM. Эти устройства также стандартизированы, что позволяет избежать проблем, связанных с единственным поставщиком. Для защиты определенных участков памяти от записи в сложных системах, способных выдерживать большое количество подключений, доступны устройства SPI EEPROM с дополнительными опциями.
Программирование встроенной памяти в процессе производства одноразовых принадлежностей позволяет производителям запрограммировать номера/типы моделей, серийные номера, калибровку партии, сроки годности или максимальное количество использований каждого устройства, чтобы его можно было отслеживать и использовать надлежащим образом на протяжении всего срока службы.
Примечание: UNI/O является зарегистрированным товарным знаком компании Microchip Technology Inc. в США и других странах. Все остальные упомянутые товарные знаки принадлежат соответствующим компаниям
Автор:
Джонатан Диллон - Microchip Technology Inc.
