这些一次性配件采用无菌密封包装，仅在手术开始前打开。由于是一次性使用，它们更经济、更轻便、更灵活，无需承受灭菌过程或足够坚固以重复使用。制造商担心第三方可能会翻新并重新灭菌这些配件以供重复使用，从而超过其设计寿命并影响卫生。除了这些主要担忧之外，还存在其他风险，例如使用错误的配件或意外使用过期配件。.
如果系统中已包含数字控制或测量功能，则可以在一次性耗材部分添加电子通信链路。图 1 显示了系统识别每个附件、获取其他数据以及将使用数据存储在嵌入一次性附件的集成存储设备中所需的简单配置。
一次性附件可以包含医疗器械制造商可能感兴趣的不同类型的数据。
使用统计：
一次性配件还可以记录设备的使用情况和所用设备的序列号。将这些信息记录在配件本身可以防止不当重复用于其他系统，即使这些数据也可以存储在设备上。这些设备还可以测量具有特定使用寿命的配件的总使用时间或使用次数。
校准信息：
所有制造的接头应完全相同，但由于制造公差、工艺和化学成分等因素，不同部件或批次之间可能存在显著差异。如果在生产过程中检测到这些差异，系统可以对其进行补偿。接头可在制造过程中进行测试以确定其性能，并将补偿值存储在内存中。将此数据存储在接头内部可确保用户获得完美的补偿，并保证接头及其校准数据保持分离且互不混淆。
有效期：
要为医疗配件设置有效期，系统控制台只需显示当前日期和时间，并将其与配件的有效期进行比较。完成此操作后，即可轻松验证其存储期限是否已过期。
型号
配件型号可用于确保它是系统的正确配件，以及指示包含各种类别一次性物品的系统的配件类型。
序列号：
医疗保健管理可能需要系统存储用于收集保修信息和进行统计故障分析的每件物品的序列号。如果制造商与应用环境中的设备建立了通信链路，则可以通过指令设备拒绝某些序列号，从而实现召回管理的自动化。
实施方案：
如果系统已使用微处理器或微控制器，则只需为附件提供接口即可。串行协议非常适合传输少量数据，只需一个与附件的接口，前提是附件与系统之间能够建立电气连接。这也满足了一次性医疗附件低成本和小尺寸的要求。如果系统具有内部串行总线，则可以将其扩展到附件。
使用串行存储器可以最大限度地减少复杂性和组件数量，因为附件的电子元件只需进行通信和数据存储即可。有多种通信总线可供选择；表 1 列出了每种方案的优缺点。.
SPI 提供快速通信，但 6 根线路和电源线需要在系统和附件之间使用更大、更昂贵的连接器。.
I2C™ 协议和单线总线（例如 Microchip 的 UNI/O® 协议）更适合这些应用。考虑到一次性医疗设备的数据量有限，较低的通信速度不再是问题。这些协议所需的电源线数量更少，因此可以使用更小、更低成本的连接器，并有可能实现更可靠的通信。实现双线 I2C 通信协议非常简单，而且它还具有同步通信的优势，因此没有严格的时序要求。.
许多微处理器和微控制器都兼容 I2C，这得益于它们内置的专用硬件来管理总线，而单线通信协议通常需要软件来管理总线（尽管这类软件很容易获得），或者需要使用转换桥接器。目前有几种专有的单线协议相互竞争。主要的单线协议提供自同步或时钟信号恢复功能，从而无需在两端使用高精度振荡器。较低的数据传输速率允许使用长距离、高电容电缆和简单的信号噪声滤波。许多单线通信协议可以通过数据线供电，从而无需连接到市电，但可能仍然需要一些外部元件。.
存储器件选择：
许多供应商提供低成本串行EEPROM（电可擦可编程只读存储器）器件的I2C或单线接口。其存储容量从128位到超过一百万位不等，可根据不同应用的需求进行定制。小型封装，例如SOT-23、SC-70和CSP（芯片级封装），便于集成到一次性配件中，而不会显著影响配件的尺寸和外形。EEPROM技术还具有极高的耐久性，即使在高温下也能保持200多年的存储寿命。
该系统可在配件运行过程中重写其存储的数据，从而更新使用信息并指示是否应丢弃该设备。此外，还可以写入配件数据以保存其使用历史记录，如图 2 所示。EEPROM 的写入速度很快，但建议写入完成后读取内存以验证写入操作是否完成，因为配件可能随时断开连接。EEPROM 的特点是使用寿命长，每个内存位可重写超过一百万次，并且使用数据可多次更新而不会“损耗”内存。.
采用 EEPROM SPD（串行存在检测）的软件写保护功能可提供更高的安全性，因为写入操作需要通过指令来锁定和解锁存储区段。这可以防止因偏离正常工作条件而导致的错误写入。其他 EEPROM 器件则采用永久性写保护系统，一旦激活便无法解锁。这可用于指示配件已被使用，方法是在激活保护之前将使用信息写入存储器。该保护系统可防止其他用户篡改信息，但仍允许系统读取使用数据。SPD 器件基于 I2C 接口，由主要的 EEPROM 制造商生产。这些器件也已标准化，从而避免了单一供应商带来的问题。对于能够容忍大量连接的复杂系统，还提供具有附加选项的 SPI EEPROM 器件，用于保护特定存储区段免遭写入。.
在制造一次性配件时对嵌入式存储器进行编程，使制造商能够对型号/类型、序列号、批次校准、到期日期或每个设备允许的最大使用次数进行编程，以便在其使用寿命期间对其进行跟踪和适当使用。.
注：UNI/O是Microchip Technology Inc.在美国和其他国家的注册商标。文中提及的所有其他商标均属于其各自所有者。
作者：
乔纳森·狄龙 - 微芯科技公司.
