Creo Medical的产品开发团队就其正在开发的CROMA系统软件测试单元向TVS寻求建议。CROMA系统是一种电外科设备,它利用双极射频能量切割和凝固组织,以修复出血血管。CROMA软件已通过C级防护(要求最高级别的完整性)评估,并将使用C语言编写,运行于32位微控制器上。.
TVS 评估了软件架构和设计,就详细的软件设计规范的内容提供了建议,以便可以直接开发单元测试(无需查看代码),建立了要满足的单元测试覆盖率标准,并设计了一种基于主机/目标的单元测试方法。.
Creo Medical 首席执行官 Craig Gulliford 评论道:“我们选择 TVS 是因为他们在安全相关的软件测试方面拥有专业的知识和丰富的经验,并且对 QA Systems Cantata 测试工具有着深入的了解。他们没有让我们失望。他们迅速掌握了软件设计,并为我们提供了一种高效的单元测试方法。他们始终让我们充分了解项目进展,并按时完成了我们要求的任务,从而顺利推进了 CROMA 系统的人用认证工作。”.
在制定单元测试策略后,TVS向Creo Medical提供了一份固定价格的单元测试方案。TVS的一位工程师与Creo的医疗产品开发团队紧密合作了三周,共同制定并商定了详细的单元测试和管理流程,之后带领测试团队开展工作。单元测试项目进展顺利,发现的任何问题都得到了及时解决,Creo Medical也通过详细的每周进度报告了解项目进展情况。最终,TVS按计划于2014年第一季度末将完成的单元测试交付给了Creo Medical。.
TVS 的工作使 Creo Medical 能够继续推进 CROMA 系统软件符合 IEC 62304 医疗器械软件安全标准的认证流程。.
