相比之下，电池，尤其是使用锂离子等危险材料的电池，在充电过程中可能会产生过热，甚至起火或爆炸。所有这些都会危及生命，但更应考虑假冒医疗耗材、一次性用品或医疗配件进入医院供应链的后果。
医疗环境中的人身安全受到严重威胁。然而，从商业角度来看，我们也必须考虑这会对使用这些耗材或配件的设备制造商造成怎样的影响。即使设备制造商并非耗材的生产商，一旦其设备因使用假冒产品而发生事故，也会对其品牌造成重大损害。加密认证技术广泛应用于各种消费品和工业产品中，以应对假冒伪劣配件的威胁。
脑部传感器就是众多需要加密认证集成电路 (IC) 进行保护的医疗产品之一。每次医护人员操作脑部监护仪时，他们都需要验证传感器的真伪，以确保其提供的数据有效。基于Microchip的CryptoAuthentication™芯片的解决方案可保护医疗机构免受假冒传感器的侵害，这些假冒传感器可能会提供关于大脑健康的不准确信息。
制造商投入大量营销预算来打造品牌并强化其价值，因此在其产品和配件中实施加密认证可以保护消费者免受假冒商品的侵害，并增强产品安全性。
在医疗保健产品中实施加密认证对于患者健康、患者隐私和用户保护至关重要，并且已广泛应用于各种诊断和监测设备。例如，一次性心电图电极、一次性生命体征传感器、呼吸管、药物分配器和血糖仪。并非所有医疗应用都包含电子配件或耗材，因此，对于不包含电子元件的耗材（例如呼吸管或吸入器药筒）也必须考虑在内。随着医疗机构监测和远离医院和医疗机构的家庭远程监测的兴起，验证耗材和配件的真伪变得更加重要。在临床环境中，认证可以保护患者免受潜在的错误药物和假冒产品的侵害，还可以向医务人员确认耗材或药物来自值得信赖和授权的来源——这对于监管合规和临床实践来说可能是一个强制性因素。
加密认证的工作原理：
用于验证设备或数据真实性并建立安全连接的基本加密挑战-响应认证方法有两种：对称认证和非对称认证。虽然两种方法都能达到相同的结果，但它们的实现方式和底层认证流程有所不同。
对称认证，也称为密钥认证，使用发送方（设备）和接收方（配件）共享的单个密钥。对称认证的显著特点是简单，因为与非对称方法相比，其算法的计算量较小；然而，密钥需要安全存储，这对于大批量产品来说可能是一个难题。在制造过程中尤其如此，因为密钥存在泄露的风险。
图 1 显示了使用设备和耗材或配件之间共享的密钥的对称加密挑战-响应过程。在产品制造过程中，通过称为配置的过程，会从主密钥生成一个密钥，并将其加载到用于配件或一次性产品的加密集成电路中。身份验证过程开始时，设备会向配件发送一个随机数形式的挑战。预期响应则通过哈希算法，利用该随机数和密钥计算得出。设备随后执行相同的哈希过程，如果两次计算结果匹配，则该配件或一次性产品被认定为正品。诸如 SHA256 之类的哈希算法是由美国国家标准与技术研究院 (NIST) 制定和管理的行业标准方法。
图 1 – 使用密钥通过对称加密认证来验证医疗耗材（来源：Microchip）。.
一种稍微复杂一些的方法依赖于非对称加密认证，也称为公钥基础设施 (PKI)，它使用一对数学上相关的密钥：公钥和私钥。私钥存储在配件内部的认证芯片 (IC) 上，芯片中还包含设备证书、设备公钥以及上级机构（称为签名者证书）的证书和签名。设备内置签名者公钥。公钥，尤其是对于没有互联网连接的设备而言，高度敏感，因为它用于验证一次性产品与设备的匹配度。认证过程开始时，配件会将其设备公钥和签名发送给设备，设备会使用签名者公钥对其进行验证。如果此步骤获得授权，设备会向配件发送一个包含随机数的挑战，该随机数会使用私钥进行签名。设备使用设备公钥和该随机数来验证签名。当计算结果表明签名在数学上有效时，如果配件是真实的，则会授权访问该配件。非对称认证的优势在于其在分发加密密钥方面的可扩展性，优于对称认证。.
图 2 – 一种非对称加密认证技术采用 ECDSA（椭圆曲线数字签名算法）、数字证书、公钥和私钥（来源：Microchip）。.
Microchip 的加密认证 IC：
Microchip 提供全系列加密认证 IC，适用于从物联网到企业数据中心等各种应用。图 3 按应用领域展示了该产品线，其中包括适用于医疗和保健耗材及配件的 IC，例如 SHA104/SHA105 和 SHA106 系列，以及 ECC204 和 ECC206 系列。
图 3 – Microchip 的 CryptoAuthentication SHA104/SHA105/SHA106 和 ECC204/ECC206 系列加密认证 IC 适用于医疗和保健应用（来源：Microchip）。.
Microchip 的 SHA104 专为配件和一次性产品设计，提供 128 位对称安全认证，可用于需要单向或双向认证的系统。SHA106也采用 2 引脚封装，集成了SHA256硬件加速器和四个密钥或数据存储插槽。2 引脚封装在 IC 内部集成了一个电容器，使其具备自供电能力。该 IC 专为不带电子元件的耗材或配件而设计，仅需一个电源引脚和一个接地 (GND) 引脚，因为数据传输通过电源引脚进行。这种紧凑的尺寸非常适合控制器 I/O 点数量有限或空间受限的应用。通信通过 I2C 或单线接口 (SWI) 进行。Microchip
的 ECC204和ECC206 提供与 ECDSA、SHA-256 和 HMAC（哈希消息认证码）兼容的非对称认证。与 SHA106 一样，ECC206 也提供 2 引脚选项，允许使用 SWI 接口。
图 4 展示了用于 SHA106 或 ECC206 的供电式双引脚 SWI 接口的简易工作原理，该接口利用从数据线获取并存储在集成电容器中的能量。此外，由于无需印刷电路板，该方案使得将加密认证集成到各种医疗保健耗材中成为可能，而此前这些耗材的加密认证是无法实现的。
图 4 – 2 引脚 SHA106 和 ECC206 加密认证 IC 集成了一个电容器，用于存储捕获的能量，从而为设备供电（来源：Microchip）。.
加密认证应用示例：便携式雾化器。
图 5 展示了使用可更换药筒的便携式雾化器的对称加密认证参考设计。这是一款功能齐全的雾化器设计，其药筒只能与同一制造商的雾化器头配合使用，而不能与假冒产品配合使用。认证的优势在于能够确保患者获得可靠的药品供应，从而显著提升患者体验。其他优势包括保护制造商的品牌、产品质量、销售和服务，以及确保符合监管要求。
Microchip 网站下载。这些设计旨在用于评估和原型开发，采用超低功耗的 SHA204 认证 IC，该 IC 集成了
SHA-256 算法、硬件随机数生成器以及用于密钥和数据存储的 4.5 Kbit EEPROM。其工作电压范围为 1.8 VDC 至
5.5 VDC，待机功耗低于 150 nA。打印头处理器是Microchip公司的超低功耗8位智能模拟微控制器PIC16F1718。
图 5 – Microchip 便携式雾化器参考设计的架构框图（来源：Microchip）。.
加速原型开发的加密认证设计资源：
为了帮助开发基于 ECC204、ECC206、SHA104 和 SHA106 IC 的加密认证设计原型，Microchip 提供了一系列全面的硬件评估平台、软件代码示例以及其 信任平台设计套件 (TPDS)。Microchip
CryptoAuth Trust（部件号 DM320118，参见图 6）是一款用于评估特定 Microchip 加密认证器件的开发套件。该套件集成了 Microchip ATSAMD21E18A 微控制器，兼容 TPDS 和其他用于开发和构建物联网应用安全设计原型的软件工具。它支持 ATECC608 ，并通过 mikroElectronika mikroBUS 插座支持 ECC 和 SHA 系列非对称和对称加密认证 IC。
图 6 – Microchip DM320118 CryptoAuth Trust Development Kit（来源：Microchip）。.
mikroBUS 开发板的一个例子是基于 ECC204 的 EV92R58A。它连接到 DM32018 辅助开发板，并允许通过 SWI 或 I2C 接口进行评估。除了 TPDS 之外，Microchip 的 CAL（CryptoAuthLib 库）也是推荐的资源。
另一个兼容的开发板是 EV97M19A（参见图 7）。它集成了 Microchip 的 SHA104 和 SHA105 对称加密认证器件。SHA104 可以使用 SWI 或 I2C 接口，而 SHA105 仅限于 I2C 接口。
图 7 – Microchip EV97M19A mikroBUS 开发板与 DM320118 开发套件配合使用时，可评估 SHA104 和 SHA105 设备（来源：Microchip）。.
Microchip Trust Platform Design Suite 是对 Microchip 丰富的开发套件和评估板的有力补充。它提供了一个完整的平台，用于构建嵌入式安全解决方案的原型，包括技术培训文档、带有虚拟密钥和源代码的示例原型，以及一个安全配置系统。源代码以 Microchip MPLAB® 项目的形式提供，可用于 Microchip 微控制器；同时还提供适用于其他微控制器的原生 C 代码。.
加密认证能够保护医务人员、患者和品牌声誉
。确保医疗耗材和配件的真实性至关重要。对称和非对称加密认证模型提供了必要的安全概念和功能，以验证医务人员和患者使用的是来自可信来源的产品。使用只需极少电气连接且无需电源的认证设备，可以显著增强对不含集成电子元件的医疗保健配件和一次性用品的保护能力。
作者：Xavier Bignalet - Microchip Technology 公司 Microchip 安全产品组产品营销经理
