Il est donc important que les dispositifs électroniques médicaux subissent des tests de sécurité électrique rigoureux, conformément à la norme CEI 60601-1, 3e édition, et à ses équivalents harmonisés dans le monde entier. Pour les alimentations à usage médical, il est essentiel de s'assurer que le courant de fuite et les niveaux d'isolation respectent les limites spécifiées correspondant à la classification de la partie appliquée du dispositif médical.
La partie appliquée est l'élément du dispositif médical en contact avec le patient lors de son utilisation normale.
Les composants appliqués (CA) sont classés en trois types : Corps (B), Corps flottant (CF) et Cœur flottant (CF). Le type CF est la classification la plus exigeante et concerne les dispositifs dont les composants appliqués peuvent entrer en contact avec le cœur, comme le matériel chirurgical. Le type B est la classification la moins exigeante et concerne les composants appliqués généralement non conducteurs, tels que les lits d’hôpitaux. Dans
cet article, nous nous concentrerons sur le type CF, qui correspond aux composants appliqués en contact avec le patient pendant des périodes courtes ou longues. Le type CF nous intéresse particulièrement car il est sans doute le plus couramment utilisé par la majorité des patients et couvre les dispositifs médicaux électroniques, des tensiomètres aux équipements chirurgicaux non cardiaques. Dans cet article technique de MEAN WELL (OLFER Electronics, distributeur officiel en Espagne et au Portugal), nous aborderons les exigences en matière de courant de fuite et d’isolation des alimentations pour les applications médicales de type CF. Nous examinerons également l’une des alimentations médicales de MEAN WELL afin d’expliquer les exigences de conformité à la réglementation médicale.
Conditions de courant de fuite
Les courants de fuite peuvent être classés en trois catégories : fuites à la terre, fuites du boîtier et fuites patient. Les fuites patient sont spécifiées pour chaque classe de composant, mais ne sont évaluées que dans le système final. En tant que composant, l’alimentation ne doit jamais être connectée directement à un patient ; par conséquent, seules les fuites à la terre et les fuites du boîtier sont vérifiées.
La limite de courant de fuite pour chaque alimentation est définie par la norme CEI 60601-1, 3e édition, et est présentée dans le tableau 1.
Pour qu'une alimentation soit qualifiée de type BF selon la norme CEI 60601-1, 3e édition, le courant de fuite à la terre doit être inférieur à 5 mA en fonctionnement normal et ne doit pas dépasser 10 mA en cas de défaut unique. Le schéma A illustre la méthode de mesure du courant de fuite à la terre du circuit. En fonctionnement normal, S1 est fermé et S5 est au repos ou commuté. En cas de défaut, S1 est ouvert et S5 est au repos ou commuté.
Le courant de fuite à travers le boîtier, également appelé courant de contact, doit être inférieur à 100 µA en fonctionnement normal pour les applications de type BF selon la norme CEI 60601-1, 3e édition. En cas de défaut, ce courant ne doit pas dépasser 500 µA. Le schéma B présente le circuit de test du courant de fuite à travers le boîtier. En fonctionnement normal, S1 et S8 sont fermés et S5 est au repos ou commuté. Un défaut est établi en ouvrant S1 ou S8, S5 étant au repos ou commuté.
Conditions d'isolation :
Outre les courants de fuite, les niveaux d'isolation doivent également être pris en compte pour la classification d'une alimentation médicale de type BF. Le tableau 2 présente les conditions d'isolation pour les entrées/sorties (I/PO/P), les entrées/sorties avec grille de protection (I/P-FG) et les
sorties avec grille de protection (O/P-FG). Comme indiqué dans le tableau, les moyens de protection du patient (MOPP) constituent une autre norme d'évaluation des niveaux d'isolation. Les applications médicales de type BF exigent une isolation de 4 000 Vca/2 x MOPP pour les entrées/sorties (I/PO/P) et de 1 500 Vca/1 x MOPP pour les entrées/sorties avec grille de protection (I/P-FG et O/P-FG). Ces exigences d'isolation sont supérieures à celles de la norme de sécurité CEI 60950-1 relative aux équipements informatiques, afin d'assurer une meilleure protection des patients dans les applications médicales de type BF.
Alimentation médicale de type BF :
Nous examinerons les résultats des tests de courant de fuite et d’isolation de la série MEAN WELL RPS-400 à titre d’étude de cas afin de vérifier sa conformité à la norme médicale CEI 60601-1 Ed.3. La RPS-400 est une alimentation médicale ouverte, hautement fiable et efficace, délivrant jusqu’à 400 W dans un format compact de 12,7 cm x 7,6 cm (5 po x 3 po). Elle constitue ainsi un exemple parfait d’alimentation de pointe adaptée aux applications médicales de type BF.
Le tableau 3 présente les mesures des courants de fuite à la terre et des courants de fuite du boîtier en conditions normales et en cas de défaut. Les essais ont été réalisés avec une tension d'entrée de 264 Vca/60 Hz afin de simuler le scénario le plus défavorable pour les courants de fuite. D'après les résultats, les courants mesurés sont nettement inférieurs aux courants admissibles. Ceci permettra de réduire les ressources nécessaires à la résolution des problèmes de courants de fuite lors de la conception du dispositif médical final.
La série RPS-400 a également subi des tests de rigidité diélectrique sous des tensions d'isolation de type BF. Le niveau d'isolation a été jugé conforme aux exigences des applications de type BF avec une connexion entrée-sortie 2xMOPP et une connexion sortie-masse 1xMOPP.
Résumé :
Compte tenu de la nature des applications médicales, il est essentiel d'examiner attentivement les considérations nécessaires à l'obtention de systèmes médicaux à sécurité intégrée garantissant une protection maximale du patient. Ce document technique apporte un éclairage précieux sur les exigences relatives au courant de fuite et à l'isolation des applications médicales de type BF et explique pourquoi il est crucial que les alimentations électriques répondent à l'ensemble des exigences rigoureuses de la norme de sécurité médicale CEI 60601-1, 3e édition.
MEAN WELL propose une vaste gamme d'alimentations médicales de haute qualité, adaptées aux besoins du marché médical de type BF, en versions basse et haute puissance.
Auteur : Kai Li/MEAN WELL USA
