Diese Einwegartikel, die in steriler, luftdichter Verpackung geliefert werden, werden erst vor Beginn eines Eingriffs geöffnet. Da sie für den Einmalgebrauch bestimmt sind, können sie wirtschaftlicher, leichter und flexibler sein, da sie weder sterilisiert werden müssen noch für den wiederholten Gebrauch robust sein müssen. Hersteller befürchten, dass Dritte die Artikel aufbereiten und erneut sterilisieren könnten, um sie wiederzuverwenden. Dadurch würde die vorgesehene Nutzungsdauer überschritten und die Hygiene beeinträchtigt. Neben diesen Hauptbedenken bestehen weitere Gefahren, wie die Verwendung des falschen Zubehörs oder eines versehentlich abgelaufenen Artikels.
Ist die digitale Steuerung oder Messung bereits Teil des Systems, kann eine elektronische Kommunikationsverbindung zum Einwegteil hinzugefügt werden. Abbildung 1 zeigt die einfache Konfiguration, die erforderlich ist, damit das System jedes Zubehörteil identifizieren, weitere Daten erfassen und Nutzungsdaten auf einem im Einwegzubehörteil integrierten Speichergerät speichern kann.
Ein Einwegzubehörteil kann verschiedene Datentypen enthalten, die für einen Medizinproduktehersteller von Interesse sein können.
Nutzungsstatistiken:
Einwegzubehör kann die Nutzung und die Seriennummer des verwendeten Geräts erfassen. Die Speicherung dieser Informationen auf dem Zubehör selbst schützt vor unsachgemäßer Wiederverwendung in einem anderen System, selbst wenn diese Daten auch auf dem Gerät gespeichert werden können. Diese Geräte können zudem die Gesamtnutzungsdauer oder die Anzahl der Nutzungen von Zubehör mit definierter Lebensdauer messen.
Kalibrierungsinformationen:
Alle gefertigten Fittings sollten identisch sein. Aufgrund von Fertigungstoleranzen, Prozessen und chemischen Gegebenheiten können jedoch erhebliche Abweichungen zwischen einzelnen Einheiten oder Chargen auftreten. Das System kann diese Abweichungen kompensieren, sofern sie während der Produktion erkannt werden. Fittings können während der Fertigung auf ihre Leistungsfähigkeit geprüft und ihre Kompensationswerte gespeichert werden. Die Speicherung dieser Daten im Fitting gewährleistet eine optimale Kompensation für die Anwender und garantiert, dass Fitting und Kalibrierdaten getrennt und unvermischt bleiben.
Ablaufdatum:
Um dem medizinischen Zubehör ein Ablaufdatum zuzuweisen, muss die Systemkonsole lediglich das aktuelle Datum und die Uhrzeit anzeigen und mit dem Ablaufdatum des Zubehörs vergleichen. Anschließend lässt sich leicht überprüfen, ob die Lagerfrist abgelaufen ist.
Modellnummer
Die Modellnummer des Zubehörs kann verwendet werden, um sicherzustellen, dass es sich um das richtige Zubehör für das System handelt, sowie um den Zubehörtyp für Systeme anzugeben, die verschiedene Kategorien von Einwegartikeln umfassen.
Seriennummern:
Im Gesundheitswesen kann es erforderlich sein, dass das System die Seriennummern aller verwendeten Geräte speichert, um Garantieinformationen zu erfassen und statistische Fehleranalysen durchzuführen. Verfügt der Hersteller über eine Kommunikationsverbindung zum Gerät in der Anwendungsumgebung, kann das Rückrufmanagement automatisiert werden, indem das Gerät angewiesen wird, bestimmte Seriennummern abzulehnen.
Implementierung:
Die einzige Voraussetzung ist eine Schnittstelle zum Zubehörteil, sofern das System bereits einen Mikroprozessor oder Mikrocontroller verwendet. Für die geringe Datenmenge, die übertragen werden muss, eignet sich ein serielles Protokoll optimal. Es benötigt lediglich eine einzige Schnittstelle zum Zubehörteil, vorausgesetzt, ein elektrischer Kontakt zwischen Zubehörteil und System kann hergestellt werden. Dies erfüllt auch die Anforderungen an niedrige Kosten und geringe Größe von medizinischen Einwegzubehörteilen. Verfügt das System über einen internen seriellen Bus, kann dieser auf das Zubehörteil erweitert werden.
Ein serieller Speicher kann die Komplexität und die Anzahl der Bauteile minimieren, da die Elektronik des Zubehörs lediglich kommunizieren und Daten speichern muss. Serielle Speicher mit verschiedenen Kommunikationsbussen sind verfügbar; Tabelle 1 fasst die Vor- und Nachteile der einzelnen Optionen zusammen.
SPI ermöglicht zwar eine schnelle Kommunikation, aber die 6 Leitungen und die Stromleitungen erfordern größere und teurere Steckverbinder zwischen dem System und dem Zubehör.
Das I2C™-Protokoll und Ein-Draht-Busse, wie beispielsweise das UNI/O®-Protokoll von Microchip, eignen sich deutlich besser für diese Anwendungen. Langsamere Übertragungsgeschwindigkeiten stellen angesichts der geringen Datenmengen bei medizinischen Einweggeräten kein Problem mehr dar. Die geringere Anzahl an benötigten Stromleitungen ermöglicht kleinere, kostengünstigere Steckverbinder und potenziell eine zuverlässigere Kommunikation. Die Implementierung des Zwei-Draht-I2C-Kommunikationsprotokolls ist unkompliziert und bietet zudem den Vorteil der Synchronität, wodurch keine strengen Timing-Anforderungen bestehen.
Viele Mikroprozessoren und Mikrocontroller sind I²C-kompatibel, da sie über dedizierte Hardware zur Busverwaltung verfügen. Im Gegensatz dazu benötigen Single-Line-Kommunikationsprotokolle häufig Software zur Busverwaltung – obwohl diese Software leicht verfügbar ist – oder einen Konverter. Mehrere proprietäre Single-Line-Protokolle konkurrieren miteinander. Die wichtigsten Single-Line-Protokolle bieten Selbstsynchronisation oder Taktsignalwiederherstellung, wodurch hochpräzise Oszillatoren an beiden Enden überflüssig werden. Die niedrigen Datenübertragungsraten ermöglichen den Einsatz langer, hochkapazitiver Kabel und einfacher Rauschfilter. Bei vielen Single-Line-Kommunikationsprotokollen kann die Stromversorgung über die Datenleitung erfolgen, wodurch ein Anschluss an die Netzspannung entfällt. Dennoch können externe Komponenten erforderlich sein.
Speicherauswahl:
Viele Anbieter bieten I²C- oder Single-Wire-Schnittstellen für kostengünstige serielle EEPROM-Bausteine (elektrisch löschbarer programmierbarer Festwertspeicher) an. Ihre Speicherkapazität reicht von 128 bis über eine Million Bit, sodass der Speicher an die Bedürfnisse jeder Anwendung angepasst werden kann. Kleine Gehäuse wie SOT-23, SC-70 und CSP (Chip Scale Package) ermöglichen die einfache Integration in Einwegzubehör, ohne dessen Größe und Form wesentlich zu beeinträchtigen. Die EEPROM-Technologie bietet zudem eine äußerst langlebige Datenspeicherung von über 200 Jahren bei erhöhten Temperaturen.
Das System kann die im Zubehör gespeicherten Daten während des Betriebs überschreiben, um Nutzungsinformationen zu aktualisieren und anzuzeigen, ob das Gerät entsorgt werden soll. Alternativ können die Daten des Zubehörs auch geschrieben werden, um dessen Nutzungshistorie zu speichern (siehe Abbildung 2). Schreibvorgänge im EEPROM erfolgen schnell. Da das Zubehör jederzeit getrennt werden kann, empfiehlt es sich jedoch, den Speicher anschließend auszulesen, um den erfolgreichen Abschluss des Schreibvorgangs zu überprüfen. Der EEPROM zeichnet sich durch seine lange Lebensdauer aus: Jedes Speicherbit kann über eine Million Mal überschrieben werden, und Nutzungsdaten können aktualisiert werden, ohne dass der Speicher verschleißt.
Der softwarebasierte Schreibschutz mit EEPROM SPD (Serial Presence Detect) bietet erhöhte Sicherheit, da zum Sperren und Entsperren eines Speicherbereichs für Schreibvorgänge ein Befehl erforderlich ist. Dies schützt vor fehlerhaften Schreibvorgängen, die durch Abweichungen vom normalen Betrieb verursacht werden. Andere EEPROM-Bausteine verfügen über permanente Schreibschutzsysteme, die nach der Aktivierung nicht mehr entsperrt werden können. Dies kann genutzt werden, um anzuzeigen, dass ein Zubehörteil bereits verwendet wurde, indem vor der Aktivierung des Schutzes Nutzungsinformationen in den Speicher geschrieben werden. Das Schutzsystem verhindert, dass andere Benutzer die Informationen manipulieren, ermöglicht dem System aber weiterhin das Lesen der Nutzungsdaten. SPD-Bausteine basieren auf I²C und werden von führenden EEPROM-Herstellern produziert. Diese Bausteine sind zudem standardisiert, wodurch Probleme durch eine einseitige Belieferung vermieden werden. SPI-EEPROM-Bausteine mit zusätzlichen Optionen sind verfügbar, um in komplexen Systemen, die eine hohe Anzahl von Verbindungen tolerieren können, bestimmte Speicherbereiche vor Schreibvorgängen zu schützen.
Durch die Programmierung des eingebetteten Speichers während der Herstellung von Einwegzubehörteilen haben die Hersteller die Möglichkeit, Modellnummern/-typen, Seriennummern, Chargenkalibrierungen, Verfallsdaten oder die maximal zulässige Anzahl von Verwendungen für jedes Gerät zu programmieren, sodass es während seiner gesamten Betriebsdauer nachverfolgt und sachgemäß verwendet werden kann.
Hinweis: UNI/O ist eine eingetragene Marke der Microchip Technology Inc. in den USA und anderen Ländern. Alle anderen erwähnten Marken gehören ihren jeweiligen Inhabern
Autor:
Jonathan Dillon - Microchip Technology Inc.
