Daher ist es wichtig, dass medizinische elektronische Geräte strengen elektrischen Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 60601-1 Ed.3 und den entsprechenden harmonisierten Normen in verschiedenen Ländern weltweit unterzogen werden. Bei Netzteilen für medizinische Anwendungen ist es unerlässlich, sicherzustellen, dass Ableitstrom und Isolationswerte die spezifizierten Grenzwerte entsprechend der Klassifizierung des Anwendungsbereichs des Medizinprodukts einhalten.
Der Anwendungsbereich ist das Element des Medizinprodukts, das im Normalbetrieb mit dem Patienten in Kontakt kommt.
Angewandte Teile (APs) werden in drei Typen eingeteilt: Körper (B), Schwimmender Körper (BF) und Schwimmendes Herz (CF). Typ CF ist die strengste Klassifizierung und umfasst Geräte mit angewandten Teilen, die mit dem Herzen in Kontakt kommen können, wie z. B. chirurgische Instrumente. Typ B ist die am wenigsten strenge Klassifizierung und umfasst angewandte Teile, die typischerweise nichtleitend sind, wie z. B. Krankenhausbetten. In
diesem Artikel konzentrieren wir uns auf Typ BF, der angewandte Teile umfasst, die kurz- oder langfristig mit dem Patienten in Kontakt stehen. Typ BF ist für uns von besonderem Interesse, da er von den meisten Patienten am häufigsten verwendet wird und elektronische Medizinprodukte von Blutdruckmessgeräten bis hin zu nicht-kardialen chirurgischen Instrumenten abdeckt. In diesem Fachartikel von MEAN WELL (OLFER Electronics, offizieller Distributor in Spanien und Portugal) werden wir die Anforderungen an Ableitstrom und Isolation von Netzteilen für medizinische Anwendungen des Typs BF erläutern. Wir werden außerdem ein medizinisches Netzteil von MEAN WELL untersuchen, um die Anforderungen für die Einhaltung medizinischer Vorschriften zu erklären.
Ableitstrombedingungen
Ableitströme lassen sich in Erdschlussströme, Gehäuseableitströme und Patientenableitströme unterteilen. Patientenableitströme sind für jede Anwendungskomponente spezifiziert, werden aber erst im Endsystem bewertet. Da der Ausgang des Netzteils als Anwendungskomponente niemals direkt mit einem Patienten verbunden werden darf, wird lediglich die Einhaltung der Grenzwerte für Erdschlussströme und Gehäuseableitströme geprüft.
Die Grenzwerte für die Ableitströme der einzelnen Netzteile sind in IEC 60601-1 Ed.3 definiert und in Tabelle 1 dargestellt.
Um ein Netzteil gemäß IEC 60601-1 Ed.3 als Typ BF zu qualifizieren, muss der Erdschlussstrom unter Normalbedingungen unter 5 mA liegen und darf im Fehlerfall 10 mA nicht überschreiten. Diagramm A zeigt die Messung des Erdschlussstroms im Stromkreis. Die Normalbedingungen werden mit geschlossenem Schalter S1 und Schalter S5 (im Ruhe- oder Schaltzustand) geprüft. Die Fehlerbedingungen werden mit geöffnetem Schalter S1 und Schalter S5 (im Ruhe- oder Schaltzustand) geprüft.
Der Ableitstrom durch das Gehäuse wird auch als Berührungsstrom bezeichnet. Anwendungen des Typs BF gemäß IEC 60601-1 Ed.3 erfordern einen Gehäuseableitstrom von unter 100 µA unter Normalbedingungen. Im Fehlerfall darf der Ableitstrom 500 µA nicht überschreiten. Diagramm B zeigt den Prüfstromkreis für den Gehäuseableitstrom. Die Normalbedingungen sind definiert als geschlossene Schalter S1 und S8 und Schalter S5 (im Ruhe- oder Schaltzustand). Fehlerbedingungen werden durch Öffnen von Schalter S1 oder S8 bei geöffnetem Schalter S5 (im Ruhe- oder Schaltzustand) erzeugt.
Isolationsanforderungen:
Neben den Ableitströmen müssen bei der Klassifizierung eines medizinischen Netzteils als Typ BF auch die Isolationsanforderungen berücksichtigt werden. Tabelle 2 zeigt die Isolationsanforderungen für I/PO/P, I/P-FG und O/P-FG.
Wie aus der Tabelle hervorgeht, ist die Patientenschutznorm (MOPP) ein weiterer Standard zur Bewertung der Isolationsanforderungen. Medizinische Anwendungen des Typs BF erfordern für die I/PO/P-Isolierung eine Isolationsfestigkeit von 4000 V AC / 2 × MOPP und für die I/P-FG- und O/P-FG-Isolierung eine Isolationsfestigkeit von 1500 V AC / 1 × MOPP. Diese Isolationsanforderungen sind höher als die der Norm IEC 60950-1 für die Sicherheit von Informationstechnischen Geräten, um einen besseren Patientenschutz in medizinischen Anwendungen des Typs BF zu gewährleisten.
Medizinisches Netzteil Typ BF:
Wir untersuchen die Ergebnisse der Leckstrom- und Isolationsprüfung der MEAN WELL RPS-400-Serie als Fallbeispiel, um die Konformität mit der medizinischen Norm IEC 60601-1 Ed.3 zu überprüfen. Das RPS-400 ist ein äußerst zuverlässiges und effizientes medizinisches Netzteil im offenen Format, das bis zu 400 W Leistung in einem kompakten 5" x 3"-Design liefert und somit ein perfektes Beispiel für ein hochmodernes Netzteil darstellt, das in medizinischen Anwendungen des Typs BF eingesetzt werden kann.
Tabelle 3 zeigt die Messwerte der Erdungs- und Gehäuseableitströme im Normalbetrieb und im Fehlerfall. Die Tests wurden mit einer Eingangsspannung von 264 V AC/60 Hz durchgeführt, um den ungünstigsten Fall für Ableitströme zu simulieren. Den Ergebnissen zufolge liegen die gemessenen Ströme deutlich unter den zulässigen Werten. Dies trägt dazu bei, den Aufwand für die Behebung von Ableitstromproblemen bei der Entwicklung des finalen Medizinprodukts zu reduzieren.
Die RPS-400-Serie wurde zudem einer dielektrischen Festigkeitsprüfung bei Isolationsspannungen des Typs BF unterzogen. Die Isolationsleistung wurde erfolgreich als geeignet für Anwendungen des Typs BF mit 2xMOPP-Eingang-Ausgang und 1xMOPP-Ausgang-Masse bewertet.
Zusammenfassung:
Aufgrund der besonderen Anforderungen medizinischer Anwendungen ist es unerlässlich, die notwendigen Aspekte für ausfallsichere medizinische Systeme zu berücksichtigen, die maximalen Patientenschutz gewährleisten. Dieses technische Dokument bietet Einblicke in die Ableitstrom- und Isolationsanforderungen von medizinischen Anwendungen des Typs BF und erläutert, warum Netzteile alle strengen Anforderungen der medizinischen Sicherheitsnorm IEC 60601-1 Ed.3 erfüllen müssen.
MEAN WELL bietet eine breite Palette hochwertiger medizinischer Netzteile, die den Bedarf des Marktes für medizinische Geräte des Typs BF sowohl im niedrigen als auch im hohen Leistungsbereich decken.
Autor: Kai Li/MEAN WELL USA
