Das Produktentwicklungsteam von Creo Medical wandte sich an TVS, um sich bezüglich der Softwaretesteinheit beraten zu lassen, die sie für ihr CROMA-System entwickelten. CROMA ist ein elektrochirurgisches Gerät, das bipolare Hochfrequenzleistung zur Gewebetrennung und -koagulation einsetzt, um blutende Gefäße zu reparieren. Die CROMA-Software, die hinsichtlich des Schutzes der Klasse C (höchste Integritätsanforderung) geprüft wurde, sollte in C geschrieben und auf einem 32-Bit-Mikrocontroller ausgeführt werden.
TVS bewertete die Softwarearchitektur und das Design, beriet hinsichtlich des Inhalts der detaillierten Software-Designspezifikationen, damit Unit-Tests direkt entwickelt werden konnten (ohne den Code einsehen zu müssen), legte Kriterien für die Unit-Test-Abdeckung fest und entwickelte einen Host-/Ziel-basierten Unit-Test-Ansatz.
Craig Gulliford, CEO von Creo Medical, kommentierte: „Wir haben uns für TVS entschieden, weil sie über spezialisierte Expertise im Bereich sicherheitsrelevanter Softwaretests und ein umfassendes Verständnis des Testtools QA Systems Cantata verfügen. Sie haben unsere Erwartungen nicht enttäuscht. Sie haben das Softwaredesign schnell erfasst und uns eine effektive und effiziente Methode für die Durchführung der Unit-Tests geboten. Sie hielten uns stets über den Fortschritt auf dem Laufenden und hielten die von uns festgelegten Fristen ein, um die Zertifizierung des CROMA-Systems für die Anwendung am Menschen voranzutreiben.“.
Nach der Entwicklung der Unit-Test-Strategie unterbreitete TVS Creo Medical ein Festpreisangebot für die Durchführung der Unit-Tests. Ein TVS-Ingenieur arbeitete drei Wochen lang eng mit dem Medizinprodukteentwicklungsteam von Creo zusammen, um die detaillierten Unit-Test- und Managementprozesse festzulegen und abzustimmen, bevor er die Leitung des Testteams übernahm. Das Unit-Test-Projekt verlief reibungslos; alle aufgetretenen Probleme wurden umgehend behoben, und Creo Medical wurde durch detaillierte wöchentliche Statusberichte über den Fortschritt informiert. Die abgeschlossenen Unit-Tests wurden Ende des ersten Quartals 2014 termingerecht an Creo Medical geliefert.
Die Arbeit von TVS ermöglichte es Creo Medical, den Zertifizierungsprozess der CROMA-Systemsoftware gemäß dem IEC 62304-Standard für die Sicherheit von Medizinprodukte-Software fortzusetzen.
