Le testo Saveris 1 est une solution de surveillance environnementale complète et intégrée, qui combine capteurs de haute précision, logiciel de gestion et services spécialisés au sein d'une plateforme unique et évolutive. Cette solution permet une surveillance continue et ininterrompue des paramètres environnementaux critiques sur l'ensemble des sites d'une organisation, quel que soit leur nombre ou le nombre de points de mesure.
Développé en collaboration avec des experts de l'industrie pharmaceutique et de la R&D cumulant plus de 60 ans d'expérience dans l'instrumentation de mesure, ce système est conçu pour répondre aux exigences les plus strictes en matière d'intégrité des données, de traçabilité et de conformité réglementaire.
Architecture du système :
Le système est structuré autour de trois piliers : les capteurs, les logiciels et les services. Son architecture modulaire permet d’adapter la solution à différentes infrastructures de communication et scénarios de déploiement.
Enregistreurs de données (Série Testo 150)
Les enregistreurs de données constituent l'unité d'acquisition de données du système. Chaque modèle est compatible avec les trois modules de communication disponibles :
• testo 150 TUC4 : Quatre connexions pour capteurs numériques TUC (Testo Universal Connector)
• testo 150 TC4 : Quatre connexions pour sondes de type TP, pour les conditions de température extrêmes
• testo 150 DIN2 : Deux connexions miniDIN pour la large gamme de sondes Testo standard
• testo 150 T1 : Capteur de température NTC intégré, aucune sonde externe requise
Modules de communication :
Les modules de communication peuvent être combinés et interchangés de manière flexible avec les enregistreurs de données, même après la mise en service du système :
• Intégration à l’infrastructure existante via WLAN ou LAN/Ethernet (IEEE 802.3).
• Réseau sans fil propriétaire testo UltraRange : signal crypté et breveté, conçu pour les environnements encombrés, avec une portée supérieure au Wi-Fi standard et des mises à jour OTA pour les composants connectés.
Station de base
La station de base est l'élément central du système testo Saveris 1. Ses principales caractéristiques sont :
• Gestion et évaluation des valeurs mesurées sur jusqu'à 3 000 canaux simultanés.
• Alarme conforme aux BPF pour les écarts par rapport aux valeurs limites ou les incidents critiques du système, via une LED intégrée ou un relais d'alarme.
• Batterie de secours intégrée assurant l'acquisition continue des données en cas de coupure de courant.
• Prise en charge d'un module de communication supplémentaire pour la fonctionnalité UltraRange.
Passerelle UltraRange
Point d'accès et relais pour le réseau sans fil testo UltraRange. Elle offre une couverture étendue grâce à un signal crypté et autonome, indépendant de l'infrastructure Wi-Fi du client.
Capteurs et transmetteurs
• Sondes de température et d'humidité numériques et analogiques, plage de mesure de -200 °C à +1 300 °C.
• Remplacement en quelques secondes sans interruption du flux de données.
• Capteurs d'ouverture de porte pour le contrôle d'accès.
• Transmetteurs pour autres variables physiques : humidité, pression différentielle, applications en salle blanche, air comprimé et séchage.
• Coupleur analogique 4–20 mA (via testo 150 TUC4) pour l'intégration de signaux tiers.
testo Saveris PRO et CFR : Logiciel et plateforme de gestion.
Le logiciel est disponible en deux versions selon le niveau réglementaire applicable :
• testo Saveris PRO : Surveillance environnementale automatisée pour les environnements soumis aux exigences réglementaires standard.
• testo Saveris CFR : Version validable avec audit traçable, signatures électroniques et gestion des utilisateurs avec différents niveaux d’accès. Conforme à la réglementation FDA 21 CFR Part 11.
Testo Saveris Cockpit :
Interface de gestion web centralisée, accessible depuis n’importe quel appareil (PC, tablette, smartphone) et plateforme :
• Affichage en temps réel de tous les canaux et alarmes.
• Saisie de plans d’étage personnalisés pour une localisation rapide des points de mesure.
• Reconnaissance et confirmation des alarmes à distance et indépendamment de la localisation.
• Stockage des données sur plusieurs emplacements avec des protocoles sécurisés.
API REST :
Interface ouverte pour l’intégration bidirectionnelle du testo Saveris 1 avec des systèmes tiers :
• Connexion aux LIMS (Systèmes de Gestion de l’Information de Laboratoire).
• Intégration aux systèmes de gestion technique du bâtiment (GTB/GTB).
• Accès aux informations des canaux, aux valeurs mesurées par intervalle de temps, aux alarmes actives et aux métadonnées de l’appareil (lecture seule).
Conformité réglementaire et sécurité des données
Le système testo Saveris 1 a été conçu pour répondre aux principaux cadres réglementaires des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des laboratoires :
• BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) : documentation complète, continue et auditable de toutes les mesures et événements du système.
• 21 CFR Part 11 (FDA) : signatures électroniques, contrôle d’accès basé sur les rôles et piste d’audit traçable dans la version CFR.
• Redondance des données : mesures de sécurité multiples garantissant l’enregistrement des mesures en cas de panne de réseau ou de coupure de courant.
• Validation du système : le logiciel CFR est validable conformément aux normes internationales requises pour les audits réglementaires.
Secteurs et applications :
Recherche et développement / Laboratoire : Surveillance des paramètres climatiques dans les laboratoires médicaux, biotechnologiques, chimiques et pharmaceutiques, ainsi que dans les salles blanches.
Production pharmaceutique : Contrôle continu de la température et de l’humidité dans les zones de fabrication, de conditionnement et de stockage des médicaments et des matières premières.
Logistique et chaîne du froid : Surveillance des entrepôts frigorifiques, des chambres à température contrôlée et des véhicules de transport avec documentation conforme.
Services de santé : Hôpitaux, cliniques et centres de soins : Surveillance des conditions dans les blocs opératoires, les zones stériles et les banques de sang.
Principaux avantages
: • Évolutivité quasi illimitée : de quelques points de mesure à des milliers de canaux répartis sur plusieurs sites, gérés depuis un système unique.
• Modularité optimale : les modules de communication et les enregistreurs de données sont interchangeables même après la mise en service.
• Sécurité des données redondante : la batterie de secours de la station de base et le stockage multi-sites éliminent les pertes de données.
Intégration technologique ouverte : l’API REST facilite la connexion aux LIMS, aux BMS et aux systèmes du client.
• Conformité réglementaire complète : la version CFR du logiciel est prête à être validée et répond aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et des BPF sans développement supplémentaire.
• Fournisseur unique : le matériel, le logiciel et les services (installation, étalonnage, assistance, formation) sont fournis par un seul fabricant.
