Questi accessori monouso, forniti in confezioni sterili e sigillate ermeticamente, vengono aperti solo prima dell'inizio di una procedura. Essendo monouso, possono risultare più economici, leggeri e versatili, in quanto non devono resistere al processo di sterilizzazione né essere sufficientemente robusti per un utilizzo ripetuto. I produttori temono che terzi possano ricondizionare e risterilizzare l'unità per riutilizzarla, superandone così la durata di vita prevista e compromettendo l'igiene. Oltre a queste preoccupazioni principali, esistono altri rischi, come l'utilizzo dell'accessorio sbagliato o l'uso accidentale di un'unità scaduta.
Se il controllo o la misurazione digitale sono già integrati nel sistema, è possibile aggiungere un collegamento di comunicazione elettronica alla sezione monouso. La Figura 1 mostra la semplice configurazione necessaria affinché il sistema identifichi ciascun accessorio, acquisisca altri dati e memorizzi i dati di utilizzo su un dispositivo di memoria integrato incorporato nell'accessorio monouso.
Un accessorio monouso può contenere diversi tipi di dati che potrebbero interessare al produttore di dispositivi medici.
Statistiche di utilizzo:
gli accessori monouso possono anche registrare l'avvenuto utilizzo dell'unità e il numero di serie dell'apparecchiatura utilizzata. La registrazione di queste informazioni sull'accessorio stesso protegge da un riutilizzo improprio con un altro sistema, anche se questi dati possono essere memorizzati anche sull'apparecchiatura. Questi dispositivi possono anche misurare il tempo totale di utilizzo o il numero di utilizzi per gli accessori con una durata di vita definita.
Informazioni sulla calibrazione:
Tutti i raccordi prodotti dovrebbero essere identici, ma a causa delle tolleranze di fabbricazione, dei processi e della composizione chimica, possono verificarsi variazioni significative tra le unità o i lotti. Il sistema può compensare queste variazioni se vengono rilevate durante la produzione. I raccordi possono essere testati durante la produzione per determinarne le prestazioni e i relativi valori di compensazione possono essere memorizzati. La memorizzazione di questi dati all'interno del raccordo garantisce una compensazione perfetta per gli utenti e assicura che il raccordo e i relativi dati di calibrazione rimangano separati e non confusi.
Data di scadenza:
Per programmare un accessorio medico con una data di scadenza, è sufficiente che la console di sistema visualizzi la data e l'ora correnti per confrontarle con la data di scadenza dell'accessorio. In questo modo, è facile verificare se il periodo di conservazione è scaduto.
Numero di modello
Il numero di modello dell'accessorio può essere utilizzato per garantire che si tratti dell'accessorio corretto per il sistema, nonché per indicare il tipo di accessorio per i sistemi che incorporano varie categorie di articoli monouso.
Numeri di serie:
la gestione sanitaria potrebbe richiedere al sistema di memorizzare i numeri di serie di ogni articolo utilizzato per raccogliere informazioni sulla garanzia ed eseguire analisi statistiche sui guasti. Se il produttore dispone di un collegamento di comunicazione con l'apparecchiatura nell'ambiente applicativo, la gestione dei richiami potrebbe essere automatizzata con un'istruzione per l'apparecchiatura di rifiutare determinati numeri di serie.
Implementazione:
L'unico requisito è un'interfaccia con l'accessorio se il sistema utilizza già un microprocessore o un microcontrollore. Un protocollo seriale è adatto alla quantità limitata di dati da trasmettere, richiedendo una sola interfaccia con l'accessorio, a condizione che sia possibile stabilire un contatto elettrico tra l'accessorio e il sistema. Ciò soddisfa anche i requisiti di basso costo e dimensioni ridotte degli accessori medici monouso. Se il sistema dispone di un bus seriale interno, questo può essere esteso all'accessorio.
Per ridurre al minimo la complessità e il numero di componenti, è possibile utilizzare un dispositivo di memoria seriale, poiché l'elettronica dell'accessorio deve solo comunicare e memorizzare i dati. Sono disponibili memorie seriali con diversi bus di comunicazione; la Tabella 1 illustra i vantaggi e gli svantaggi di ciascuna opzione.
SPI offre comunicazioni veloci, ma le 6 linee e le linee di alimentazione richiedono connettori più grandi e costosi tra il sistema e l'accessorio.
Il protocollo I2C™ e i bus a singolo filo, come il protocollo UNI/O® di Microchip, sono molto più adatti a queste applicazioni. Le velocità di comunicazione più basse non rappresentano più un problema, dati i volumi di dati limitati dei dispositivi medici monouso. Il numero ridotto di linee di alimentazione richieste da questi protocolli consente l'utilizzo di connettori più piccoli ed economici e una comunicazione potenzialmente più affidabile. L'implementazione del protocollo di comunicazione I2C a due fili è semplice e presenta anche il vantaggio di essere sincrono, non avendo quindi rigidi requisiti di temporizzazione.
Molti microprocessori e microcontrollori sono compatibili con I2C grazie all'hardware dedicato che integrano per gestire il bus, a differenza dei protocolli di comunicazione a linea singola che spesso richiedono software per la gestione del bus (sebbene questo software sia facilmente reperibile) o l'utilizzo di un dispositivo di conversione. Diversi protocolli proprietari a linea singola sono in competizione tra loro. I principali protocolli a linea singola offrono l'autosincronizzazione o il recupero del segnale di clock, eliminando la necessità di oscillatori ad alta precisione a entrambe le estremità. Le basse velocità di trasmissione dei dati consentono l'utilizzo di cavi lunghi e altamente capacitivi e un semplice filtraggio del rumore del segnale. L'alimentazione può essere fornita tramite la linea dati con molti protocolli di comunicazione a filo singolo, eliminando così la necessità di un collegamento alla tensione di rete, ma potrebbero comunque essere necessari alcuni componenti esterni.
Selezione dei dispositivi di memoria:
molti fornitori offrono interfacce I2C o single-wire per dispositivi EEPROM (Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory) seriali a basso costo. La loro capacità di archiviazione varia da 128 a oltre un milione di bit, consentendo di adattare la memoria alle esigenze di ogni applicazione. I piccoli package, come SOT-23, SC-70 e CSP (Chip Scale Package), consentono una facile integrazione in accessori monouso senza modificarne significativamente dimensioni e forma. La tecnologia EEPROM offre inoltre una memoria estremamente durevole, con una durata di oltre 200 anni a temperature elevate.
Il sistema può riscrivere i dati memorizzati nell'accessorio mentre è in funzione, consentendo l'aggiornamento delle informazioni di utilizzo e indicando se il dispositivo deve essere smaltito. In alternativa, i dati dell'accessorio possono essere scritti per salvare la cronologia di utilizzo, come mostrato in Figura 2. Le scritture nella EEPROM sono rapide, ma è consigliabile leggere la memoria successivamente per verificare che l'operazione di scrittura sia stata completata, poiché l'accessorio può essere scollegato in qualsiasi momento. La EEPROM è caratterizzata da una lunga durata operativa, che consente di riscrivere ogni bit di memoria più di un milione di volte e di aggiornare i dati di utilizzo senza "usurare" la memoria.
La protezione da scrittura software con SPD (Serial Presence Detect) per EEPROM offre una maggiore sicurezza poiché è necessaria un'istruzione per bloccare e sbloccare una sezione di memoria per la scrittura. Ciò protegge da scritture errate causate da deviazioni dalle normali condizioni operative. Altri dispositivi EEPROM incorporano sistemi di protezione da scrittura permanenti che, una volta attivati, non possono essere disattivati. Questo può essere utilizzato per indicare che un accessorio è già stato utilizzato, scrivendo informazioni sull'utilizzo nella memoria prima dell'attivazione della protezione. Il sistema di protezione impedisce ad altri utenti di manipolare le informazioni, ma consente comunque al sistema di leggere i dati di utilizzo. I dispositivi SPD sono basati su I2C e sono prodotti dai principali produttori di EEPROM. Questi dispositivi sono inoltre standardizzati, il che evita problemi derivanti da un unico fornitore. Sono disponibili dispositivi EEPROM SPI con opzioni aggiuntive per proteggere sezioni di memoria specifiche dalla scrittura in sistemi sofisticati in grado di gestire un elevato numero di connessioni.
La programmazione della memoria integrata durante la produzione di accessori monouso offre ai produttori la possibilità di programmare numeri/tipi di modello, numeri di serie, calibrazione del lotto, date di scadenza o il numero massimo di utilizzi consentiti su ciascun dispositivo, in modo che possa essere tracciato e utilizzato correttamente durante tutto il suo ciclo di vita.
Nota: UNI/O è un marchio registrato di Microchip Technology Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri marchi citati appartengono alle rispettive società
Autore:
Jonathan Dillon - Microchip Technology Inc.
