Das Internet der Medizintechnik (IoMT) umfasst die Erfassung und Analyse von Daten internetfähiger Objekte wie Geräte, Ausrüstungen und Einrichtungen, um neue Erkenntnisse über die Gesundheit von Patienten zu gewinnen. Zu den potenziellen Anwendungsgebieten des IoMT gehört das direkte Management von Patientenerkrankungen durch die Messung von Faktoren wie Aktivitätsniveau, Blutdruck und Schlafmuster. Neben der unmittelbaren Verbesserung der Lebensqualität von Patienten kann der Einsatz von IoMT Ärzten und Krankenhäusern helfen, effizienter zu arbeiten und bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. Es wird erwartet, dass das IoMT dazu beiträgt, die gesunde Lebenserwartung zu verlängern, den Fachkräftemangel im Gesundheitswesen zu verringern und die Qualität der medizinischen und pflegerischen Versorgung zu verbessern.

Konfiguration von IoMT-Geräten und -Systemen

Abbildung 1 Dreischichtige IoMT-Dienste.

Ein IoMT-Dienst besteht aus Hardware, Anwendungen und Netzwerken, wie in Abbildung 1 dargestellt.

Zu den Hauptkomponenten gehören unter anderem:

- Sensorschicht:
- IoMT-Geräte wie tragbare Sensoren mit Netzwerkanbindung.
- Kommunikationsschicht:
- Gateways wie Mobilgeräte und WLAN-Router (IEEE 802.11x/Wi-Fi®)
- Datenaggregations-Cloud
- Netzwerke (öffentliches Netzwerk oder Internet), die das Gateway und die Cloud verbinden.
- Anwendungsschicht:
- Anwendungen (bereitgestellt in der Cloud oder auf Mobilgeräten), die Dienste wie die Visualisierung von Sensordaten bereitstellen.

Mobiltelefone bilden eine gute Grundlage für IoMT-Dienste, vor allem aufgrund ihrer weiten Verbreitung. Sie lassen sich zudem einfach per WLAN und Bluetooth® mit IoMT-Geräten wie Smartwatches verbinden und können über öffentliche 4G- (LTE-) oder 5G-Netze auch eine Verbindung zur Cloud herstellen. Dank ihrer Fähigkeit, Anwendungen auszuführen, unterstützen Mobiltelefone vielfältige Funktionen.

* Wi-Fi® ist eine eingetragene Marke der Wi-Fi Alliance®.
* Die Bluetooth®-Marken und -Logos sind Eigentum der Bluetooth SIG, Inc. und werden von Anritsu unter Lizenz verwendet.

Datenerfassung:
Die vom IoMT-Gerät erfassten Daten werden per WLAN oder Bluetooth an Mobiltelefone oder Gateways gesendet. Einige IoMT-Geräte verfügen über SIM-Karten und können sich direkt mit öffentlichen Netzen verbinden. Die erfassten Daten, wie Atemfrequenz, Körpertemperatur, Puls und Blutdruck, sind grundlegende Informationen, sogenannte Vitalparameter, zu denen mitunter auch die Blutsauerstoffsättigung (SpO2) gehört.
Einer der Hauptvorteile der biometrischen Datenerfassung mithilfe von Medizingeräten ist ihre minimalinvasive Natur, da weder Blutentnahmen noch Implantate erforderlich sind. Eine Kerntechnologie ist die Photoplethysmographie (PPG), die Veränderungen des Blutgefäßvolumens optisch erfasst. Eine LED auf der Rückseite der Smartwatch bestrahlt die Blutgefäße am Handgelenk mit Licht (vorwiegend grün), das von einem Fotodetektor aufgefangen wird. Die Smartwatch nutzt Signalverarbeitung, um regelmäßige Schwankungen aus den verschiedenen Rauschkomponenten zu extrahieren und so die Pulsfrequenz zu bestimmen. Werden die grünen und roten LEDs gleichzeitig verwendet, lässt sich die transkutane arterielle Blutsauerstoffsättigung (SpO2) anhand des Hämoglobinbindungsgrades abschätzen.
Die Atemfrequenz lässt sich anhand der Pulsfrequenz mithilfe der atemabhängigen Sinusarrhythmie des Körpers schätzen. Dabei steigt die Pulsfrequenz beim Einatmen leicht an und sinkt beim Ausatmen leicht ab. Der Blutdruck wird aus dem Blutfluss, basierend auf der Pulsfrequenz, berechnet. Zusätzlich wird der Schlafstatus anhand der Körperbewegungen bestimmt, die vom Beschleunigungssensor der Smartwatch erfasst werden.

Herausforderungen beim Einsatz von IoMT-Geräten:
Der Erfolg von IoMT-Anwendungen ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden, die vor allem mit Diensten, Hardware und Kommunikation zusammenhängen.
Im Hinblick auf Dienste sind die Genauigkeit der erfassten physikalischen Daten und die Sicherheit aggregierter personenbezogener Daten in der Cloud wichtige Aspekte. Weitere Herausforderungen sind die Einhaltung nationaler und regionaler Funkgesetze und -vorschriften sowie die Erlangung von Zertifizierungen.
IoMT-Geräte können sich drahtlos mit Mobiltelefonen und IoT-Gateways verbinden. Die Aufrechterhaltung dieser Verbindung ist für die Erfassung präziser medizinischer Daten unerlässlich. Geräte wie Smartwatches und smarte Schuhe nutzen Bluetooth für die einfache Kopplung mit Mobiltelefonen und anderen Geräten sowie für einen geringen Stromverbrauch: Im 2,4-GHz-Frequenzband ist Bluetooth als lizenzfreier Funksender mit geringer Sendeleistung verfügbar. WLAN (IEEE 802.11x) wird für IoMT-Geräte an festen Standorten verwendet, beispielsweise für smarte Waagen, Betten und andere Sensoren zur Schlafüberwachung sowie Überwachungskameras.

Im Hardwarebereich stellt die Miniaturisierung eine der größten Herausforderungen für IoT-Geräte dar. So muss beispielsweise eine Smartwatch, die in etwa die Größe einer herkömmlichen Armbanduhr hat, neben verschiedenen Sensoren auch einen Akku, eine Ladeschaltung, einen Mikrocontroller, eine Kommunikationsfunktion, ein Display und weitere Komponenten enthalten. Die begrenzte Akkulaufzeit erfordert zudem ein energiesparendes Design.

Weitere wichtige Komponenten sind ein analoges Frontend zur Verstärkung der schwachen elektrischen Signale, die von Fotodetektoren und Beschleunigungsmessern ausgesendet werden, und ein Filterprozess zur Trennung von Rauschkomponenten von den notwendigen Informationen.

Hochfrequenzrauschprüfung und Einhaltung von Funkgerätenormen:
Die Kommerzialisierung von IoMT-Geräten erfordert die Einhaltung verschiedener Prüfnormen für Hochfrequenzrauschen. Ein Emissionstest dient dem Nachweis, dass das hochfrequente elektromagnetische Feldrauschen des IoMT-Geräts andere Geräte nicht beeinträchtigt. Ein Störfestigkeitstest (Interferenztest) stellt sicher, dass das IoMT-Gerät selbst nicht durch dieses Rauschen gestört wird. Elektromagnetisches Feldrauschen, das von elektronischen Schaltungen emittiert wird, kann die schwachen Signale eingebetteter Sensoren stören und verzerren sowie Kommunikationsfehler bei WLAN und Bluetooth verursachen. Eine typische Quelle
elektromagnetischen Rauschens in IoMT-Geräten sind Schaltnetzteile (DC/DC-Wandler), die Oberwellen erzeugen. Auch Mikrocomputer-Taktgeber und Speicher sind Rauschquellen.
Zu den Maßnahmen zur Rauschunterdrückung gehören die räumliche Trennung von elektronischen Schaltungen und Antennen, der Einsatz von EMV-Filtern, die Konfiguration von Leiterplattenlayouts und -lagen sowie die Verwendung von physikalischer Abschirmung.

Für IoMT-Geräte im Verbraucherbereich gelten die Prüfstandards CISPR 32 Klasse B (gemäß Definition des Internationalen Sonderausschusses für Funkstörungen – CISPR) für Emissionsprüfungen und CISPR 35 für Störfestigkeitsprüfungen. Darüber hinaus müssen IoMT-Geräte mit WLAN und Bluetooth die jeweiligen nationalen Gesetze zur Funknutzung einhalten.

Abbildung 2 Elektromagnetisches Rauschen im System kann andere Schaltkreise stören und beeinträchtigen.

Sicherheit und personenbezogene Daten:
Cybersicherheitsmaßnahmen stellen eine weitere Herausforderung dar. So veröffentlichte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im März 2023 neue Richtlinien ^[2] für Hersteller von Medizinprodukten. Diese Richtlinien empfehlen oder fordern bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte ein hohes Maß an Cybersicherheit, die Erstellung von Software-Stücklisten (SBOMs) und Schwachstellenanalysen. Die zeitnahe Bereitstellung von Sicherheitsupdates während des gesamten Produktlebenszyklus wird ebenfalls erwartet; Produkte, die diese Vorgaben nicht erfüllen, verlieren ihre Marktzulassung.
Ein weiteres Problem ist die Einhaltung von Datenschutzgesetzen. Daten, die von IoT-Geräten erfasst und von Cloud- oder mobilen Anwendungen analysiert werden und die Identifizierung von Personen ermöglichen, können als personenbezogene Daten eingestuft werden und erfordern besonderen Schutz.

Ausblick auf das Internet der medizinischen Dinge (IoMT):
Gesundheitswesen und Medizin verschmelzen im IoMT-Markt, der voraussichtlich ein signifikantes Wachstum verzeichnen wird. IoMT-Dienste sollen dazu beitragen, die gesunde Lebenserwartung zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern sowie Menschen zu ermutigen, so lange wie möglich zu arbeiten. Mit einer gesünderen Bevölkerung und geringeren Sozialkosten könnte die finanzielle Belastung der Steuerzahler deutlich reduziert werden.
Telemedizin via IoMT wird voraussichtlich bald Realität werden und medizinische Versorgung für viele Menschen, auch in abgelegenen Gebieten, ermöglichen. Entwickler müssen fortschrittliche IoMT-Geräte und -Dienste entwickeln, um diese Erwartungen zu erfüllen.

AUTOR: Tomohide Yamazaki, stellvertretender Direktor, Anritsu Corporation

Referenzen:
[1] „Global Digital Health Market Forecast (2021–2028)“, Global Information, Inc.
[2] Cybersicherheit bei Medizinprodukten: Ablehnung der Richtlinie für Cybergeräte und zugehörige Systeme gemäß Abschnitt 524B des FD&C Act.