Pertanto, HEITEC ha dimostrato ancora una volta i suoi elevati standard di qualità e sicurezza, nonché l'efficienza dei suoi processi, ed è pronta a soddisfare le crescenti esigenze del settore globale delle tecnologie mediche.
La norma EN ISO 13485 descrive i requisiti che devono essere soddisfatti per soddisfare le esigenze di qualità di specifici prodotti e servizi per i clienti, nonché per lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici. Tra le altre cose, la norma definisce la garanzia di risorse adeguate, la corretta selezione dei fornitori, i processi di sviluppo, produzione e assistenza, nonché la valutazione della qualità. La nuova norma EN ISO 13485:2016 integra, rafforza e specifica alcuni di questi requisiti. Ad esempio, la preparazione alla verifica e alla convalida, nonché alla rivalidazione, saranno regolamentate in modo più rigoroso in futuro. La gestione del rischio, la tracciabilità e la convalida del software acquisiranno un'importanza ancora maggiore. In particolare, in relazione al nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), la certificazione EN ISO 13485:2016 rappresenta un prerequisito fondamentale.
Inoltre, l'azienda ha superato con successo l'ispezione condotta dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense, il che integra perfettamente le certificazioni europee già possedute e dimostra il sistema di qualità necessario per accedere al mercato statunitense.
Per essere riconosciuto come distributore accreditato, l'Autorità federale tedesca per l'aviazione civile (Luftfahrtbundesamt) ha esteso, a partire da marzo 2018, la verifica di affidabilità del responsabile della sicurezza aziendale a tutti i dipendenti, processi e procedure le cui attività hanno un impatto diretto sulla sicurezza del traffico aereo. HEITEC ha superato con successo la verifica, dimostrando così la sicurezza delle proprie attività di consegna.
Grazie a queste certificazioni, la filiale di Eckental è conforme a tutte le normative necessarie per servire i mercati internazionali e i clienti possono essere certi che le loro soluzioni saranno progettate, prodotte e commercializzate in conformità a tutte le linee guida richieste.
