Damit hat HEITEC einmal mehr seine hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards sowie die Effizienz seiner Prozesse unter Beweis gestellt und ist für die stetig steigenden Anforderungen der globalen Medizintechnikbranche bestens gerüstet.
Die Norm EN ISO 13485 beschreibt die Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um die Qualitätsanforderungen spezifischer Kunden und anderer Produkte und Dienstleistungen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Norm definiert unter anderem die Sicherstellung angemessener Ressourcen, die ordnungsgemäße Auswahl von Lieferanten, Entwicklungs-, Produktions- und Serviceprozesse sowie die Qualitätsbewertung. Die neue Norm EN ISO 13485:2016 ergänzt, verschärft und präzisiert einige dieser Anforderungen. So werden beispielsweise die Vorbereitung auf Verifizierung und Validierung sowie die Revalidierung künftig strenger geregelt. Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und Softwarevalidierung gewinnen weiter an Bedeutung. Insbesondere im Hinblick auf die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 eine wichtige Voraussetzung.
Darüber hinaus hat das Unternehmen die Inspektion der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich bestanden, was die bestehenden europäischen Zertifizierungen ideal ergänzt und das für den Zugang zum US-Markt notwendige Qualitätssystem belegt.
Um als akkreditierter Distributor anerkannt zu werden, hat das Luftfahrt-Bundesamt (ABA) seit März 2018 die Zuverlässigkeitsprüfung des Sicherheitsbeauftragten eines Unternehmens auf alle Mitarbeiter, Prozesse und Verfahren ausgeweitet, deren Tätigkeiten einen direkten Einfluss auf die Flugsicherheit haben. HEITEC hat die Prüfung erfolgreich bestanden und damit die sichere Durchführung seiner Lieferaktivitäten nachgewiesen.
Mit diesen Zertifizierungen erfüllt die Eckentaler Niederlassung alle notwendigen Vorschriften, um internationale Märkte zu bedienen, und die Kunden können darauf vertrauen, dass ihre Lösungen gemäß allen erforderlichen Richtlinien entwickelt, hergestellt und vermarktet werden können.
