testo Saveris 1 ist eine umfassende Komplettlösung für die Umweltüberwachung, die hochpräzise Sensoren, Managementsoftware und spezialisierte Services in einer einzigen, skalierbaren Plattform integriert. Die Lösung ermöglicht die kontinuierliche und unterbrechungsfreie Überwachung kritischer Umweltparameter in allen Einrichtungen eines Unternehmens, unabhängig von der Anzahl der Standorte oder Messpunkte.
Das System wurde in Zusammenarbeit mit Experten aus der pharmazeutischen Industrie und der Forschung und Entwicklung mit über 60 Jahren Erfahrung in der Messtechnik entwickelt und erfüllt höchste Anforderungen an Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Systemarchitektur
Das System basiert auf drei Säulen: Sensoren, Software und Dienste. Die modulare Architektur ermöglicht die Anpassung der Lösung an verschiedene Kommunikationsinfrastrukturen und Einsatzszenarien.
Datenlogger (Testo 150 Serie)
Die Datenlogger dienen der Datenerfassung im System. Jedes Modell ist mit den drei verfügbaren Kommunikationsmodulen kompatibel:
• testo 150 TUC4: Vier Anschlüsse für digitale TUC-Sensoren (Testo Universal Connector)
• testo 150 TC4: Vier Anschlüsse für TP-Sonden für extreme Temperaturbedingungen
• testo 150 DIN2: Zwei miniDIN-Anschlüsse für die breite Palette an Standard-Testo-Sonden
• testo 150 T1: Integrierter NTC-Temperatursensor, keine externe Sonde erforderlich
Kommunikationsmodule:
Die Kommunikationsmodule lassen sich flexibel mit den Datenloggern kombinieren und austauschen, auch nach der Inbetriebnahme des Systems:
• Integration in bestehende Infrastruktur via WLAN oder LAN/Ethernet (IEEE 802.3).
• Proprietäres testo UltraRange-Funknetzwerk: verschlüsseltes und patentiertes Signal, speziell für Gebäudeumgebungen mit Hindernissen entwickelt, mit einer Reichweite, die Standard-WLAN übertrifft, und OTA-Updates für angeschlossene Komponenten.
Basisstation
Die Basisstation ist das zentrale Element des testo Saveris 1 Systems. Ihre Hauptmerkmale sind:
• Verwaltung und Auswertung von Messwerten von bis zu 3.000 simultanen Kanälen.
• GxP-konformer Alarm bei Abweichungen von Grenzwerten oder kritischen Systemereignissen über integrierte LED oder Relaisalarm.
• Integrierte Notstrombatterie, die die kontinuierliche Datenerfassung bei Stromausfällen gewährleistet.
• Unterstützung für ein zusätzliches Kommunikationsmodul für die UltraRange-Funktionalität.
UltraRange Gateway
Zugangspunkt und Relais für das drahtlose Netzwerk testo UltraRange. Es bietet eine erweiterte Reichweite mit einem verschlüsselten und autarken Signal, unabhängig von der WLAN-Infrastruktur des Kunden.
Sensoren und Messumformer
• Digitale und analoge Temperatur- und Feuchtigkeitsfühler mit Messbereichen von -200 °C bis +1.300 °C.
• Sekundenschneller Austausch ohne Unterbrechung des Datenstroms.
• Türöffnungssensoren für die Zutrittskontrolle.
• Messumformer für weitere physikalische Größen: Feuchtigkeit, Differenzdruck, Reinraumanwendungen, Druckluft und Trocknung.
• 4–20 mA Analogkoppler (über testo 150 TUC4) zur Integration von Fremdsignalen.
testo Saveris PRO und CFR Management Software und Plattform.
Die Software ist in zwei Versionen erhältlich, abhängig von der jeweiligen regulatorischen Anforderung:
• testo Saveris PRO: Automatisierte Umgebungsüberwachung für Umgebungen mit Standard-Anforderungen.
• testo Saveris CFR: Validierbare Version mit nachvollziehbarer Protokollierung, elektronischen Signaturen und Benutzerverwaltung mit verschiedenen Zugriffsebenen. Konform mit den FDA-Vorschriften 21 CFR Part 11.
testo Saveris Cockpit –
Zentrale Web-Management-Oberfläche, zugänglich von jedem Gerät (PC, Tablet, Smartphone) und jeder Plattform:
• Echtzeit-Anzeige aller Kanäle und Alarme.
• Eingabe benutzerdefinierter Grundrisse zur schnellen Lokalisierung von Messpunkten.
• Fern- und ortsunabhängige Alarmerkennung und -bestätigung.
• Datenspeicherung an mehreren Standorten mit sicheren Protokollen.
REST-API:
Offene Schnittstelle zur bidirektionalen Integration des testo Saveris 1 mit Drittsystemen:
• Anbindung an LIMS (Laborinformationsmanagementsysteme).
• Integration mit Gebäudeleittechnik (GLT/BAS).
• Zugriff auf Kanalinformationen, Messwerte nach Zeitintervall, aktive Alarme und Gerätemetadaten (schreibgeschützt).
Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und Datensicherheit
Das testo Saveris 1-System wurde entwickelt, um die wichtigsten regulatorischen Rahmenbedingungen der pharmazeutischen, biotechnologischen und Laborbranche zu erfüllen:
• GxP (Good Practice Guidelines): Vollständige, kontinuierliche und auditierbare Dokumentation aller Systemmessungen und -ereignisse.
• 21 CFR Part 11 (FDA): Elektronische Signaturen, rollenbasierte Zugriffskontrolle und ein nachvollziehbarer Prüfpfad in der CFR-Version.
• Datenredundanz: Mehrfache Sicherheitsmaßnahmen gewährleisten die Datenerfassung auch bei Netzwerk- oder Stromausfällen.
• Systemvalidierung: Die CFR-Software ist gemäß den für behördliche Audits erforderlichen internationalen Standards validierbar.
Branchen und Anwendungen:
Forschung & Entwicklung / Labor: Überwachung von Klimaparametern in medizinischen, biotechnologischen, chemischen und pharmazeutischen Laboren sowie in Reinräumen.
Pharmazeutische Produktion: Kontinuierliche Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle in Herstellungs-, Verpackungs- und Lagerbereichen für Arzneimittel und Rohstoffe.
Logistik und Kühlkette: Überwachung von Kühlhäusern, Klimakammern und Transportfahrzeugen mit entsprechender Dokumentation.
Gesundheitswesen: Krankenhäuser, Kliniken und Gesundheitszentren: Überwachung der Bedingungen in Operationssälen, Sterilbereichen und Blutbanken.
Wichtigste Vorteile
• Nahezu unbegrenzte Skalierbarkeit: von wenigen Messpunkten bis hin zu Tausenden von Kanälen an mehreren Standorten, verwaltet von einem einzigen System.
• Echte Modularität: Kommunikationsmodule und Datenlogger sind auch nach der Inbetriebnahme austauschbar.
• Redundante Datensicherheit: Die Notstrombatterie der Basisstation und die Speicherung an mehreren Standorten verhindern Datenlücken.
• Offene Technologieintegration: Die REST-API ermöglicht die Anbindung an LIMS, BMS und kundeneigene Systeme.
• Umfassende Unterstützung regulatorischer Vorgaben: Die CFR-Version der Software ist validierungsbereit und erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und GxP ohne zusätzliche Entwicklung.
• Alles aus einer Hand: Hardware, Software und Services (Installation, Kalibrierung, Support, Schulung) werden von einem einzigen Hersteller bereitgestellt.
